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创新药行业市场到底怎样?国新办5日举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，介绍我国强化药品监管，切实保障人民群众用药安全有关情况并答记者问。

(资料图片仅供参考)

国家药监局成立5年多来，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，维护药品安全形势总体稳定，推动我国从制药大国向制药强国跨越。“通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升至99.4%。近年来，累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足人民群众健康需求。”国家药品监督管理局局长焦红介绍。

根据中研普华研究院撰写的《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》显示：

创新药行业市场深度调研

创新药的研发具有高风险高投入的特性，从I期临床到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%，意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功，因此研发投入较大。据统计，2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年。

在持续的高研发投入下，中国国产药物的IND数量迅速上市。2018年之后，中国首次IND新药数量快速上升，至2021年达到644个，同比增长46.03%。

2022年是我国创新药出海大考之年，多款国产创新药迎来FDA审批意见，国产创新药的出海逻辑迎来验证，从预期转变为实际落地。

“从医药领域来看，我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。”国家药品监督管理局副局长赵军宁介绍，国家药监局致力于药品监管能力提升，构建新时代“科学、高效、权威”的药品监管体系。2019年以来，国家药监局分两批认定110多家重点实验室，依托国内知名高校、科研机构，分领域建设了14家监管科学研究基地，启动实施了两批共19个监管科学重点项目。4年来，通过监管科学研究推动形成药品审评技术指南、检验测评标准、检验检测方法共计187项，为药品的科学监管提供了强有力支撑。

在促进医疗器械产业高质量发展方面，国家药品监督管理局副局长徐景和表示，“随着多项支持政策的不断落地，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升”。我国医疗器械创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”，目前已批准国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗，取得良好使用效果。

目前，我国中药创新药企业主要有山岭药业、康缘药业、天士力、方盛制药等等。其中康缘药业在2022年获批上市的7个中药创新药中，占据了2个，研发费用在2021年达到4.99亿元，较2020年同比上升31.32%;而以岭药业已有10个专利中药进入国家医保目录，在中药创新药研发上有着较强的竞争力，研发费用在2021年增长至7.92亿元，同比上升21.10%。

过去10年，中国创新药进展飞速。目前，越来越多的张江企业正用国际化的眼光，找准全球科技发展趋势，通过源头的创新，共同推动国内创新药市场的健康发展，助力中国创新药在全世界腾飞。与欧洲、美国等成熟市场相比，东南亚地区是极具潜能的创新药新兴市场，尚存在巨大的临床未满足需求。据悉，特瑞普利单抗注射液已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了30多项临床研究，覆盖超过15个适应症，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌等。

在ADC药物、PD-1、细胞治疗等热门赛道上，不断有资本加入跑马圈地。业内认为，这些赛道的中国新药研发，有望快速赶上欧美发达国家甚至实现弯道超车。

近年来，ASCO见证了中国创新药的迅猛发展。根据ASCO年会官网的数据，今年全球共有约3000项研究结果摘要在年会上公布。

5月4日，百济神州发布2023年第一季度业绩，总营收30.66亿元，同比增长57.4%。其中，百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)Q1全球销售额为14.47亿元，去年同期为6.63亿元，同比增长超过一倍。随着在多个已获批适应症中的快速放量，泽布替尼在美国的销售额达9.5亿元，相比上年同期的4.31亿元，增长超过一倍。

近年来网络销售新业态发展迅速。据估算，去年我国药品和医疗器械网络销售额已达2924亿元，预计今年将超3500亿元。强化网络销售药品、医疗器械、化妆品安全监管尤为必要。

得益于在全球性3期头对头ALPINE研究中，对比第一代BTK伊布替尼取得优效性结果，泽布替尼确立了全球“同类最优”的优势地位。

创新药行业投资分析

随着行业政策边际改善，医药行业有望逐步走出困境。拉长时间来看，医药行业有望实现稳健发展，是不错的投资领域。受政策引领和资本加持，药物研发进程不断提速，与国际差距逐步缩小，且在海外转移、国内创新药红利的双轮驱动下，CXO业绩高速释放，能持续带来利润的高增长。

消费医疗具备医疗品刚需属性、消费品升级属性两大特征，商业模式具备长久期、可升级、量价齐升的特性，需求稳定向上，也值得布局。

国家药品监督管理局副局长黄果透露，为统筹提升网购本身的便利性及网售药品的质量安全，国家药监局采取三方面措施加强监管：一是完善法治。截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台专门网络销售监督管理办法，主要明确监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，要求对网售全过程强化质量管理。二是加强网治。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，建立“以网管网”机制，探索采取“以快治快”办法，目前已对网络销售企业和主要第三方平台实行全覆盖网络监测。三是促进共治。加强多部门协作，积极推进与工信、网信、卫健、市场监管等多部门联动，形成监管合力;同时注重发挥行业协会作用，建立健全行业规范，引导行业自律;还鼓励新闻媒体、消费者等积极参与，构建全社会齐抓共管格局。

在服务保障新阶段新冠疫情防控工作方面，黄果表示，将继续丰富“抗疫工具箱”。此前，国家药监局已先后通过特别审批程序批准15个新冠病毒治疗药物上市或者增加适应症，其中包括6个化学药品(包括4个国产、2个进口药品)、2个生物制品，中药“三药四方”，附条件批准了5个新冠病毒疫苗上市，其中3个列入世界卫生组织的紧急使用清单。此外，还应急批准了国产ECMO以及151个新冠病毒检测试剂上市。下一步将继续加强涉疫药品、医疗器械的质量监管，确保涉疫产品安全、有效、质量可控。

创新药行业报告对中国创新药行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。还重点分析了重点企业的经营现状及发展格局，并对未来几年行业的发展趋向进行了专业的预判。

本报告同时揭示了创新药市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对政府部门也具有极大的参考价值。

未来，创新药行业发展前景如何?想了解关于更多行业专业分析，请点击《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》。