评论员文章

(相关资料图)

为贯彻落实药品安全“四个最严”要求，加强放射性药品监督管理，保障人民群众用药安全和身体健康，根据省药监局《关于开展放射性药品使用专项检查工作的通知》要求，近日，吕梁市市场监管局部署开展全市放射性药品使用专项检查。

检查内容包括六个方面：一是是否取得《放射性药品使用许可证》《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》且在有效期内；《放射性药品使用许可证》批准的许可证类别及科室名称和实际是否一致；使用的放射性核素和使用地点是否在《辐射安全许可证》批准的核素和工作场所范围内。二是放射性药品安全管理机构是否健全，主管院长、科室负责人和实际是否一致；从事放射性药品诊疗和配制的医护人员资质是否符合规定。三是放射性药品管理各项制度文件是否健全。四是放射性药品、用于配制放射性药品的放射性核素、配套药盒、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等进货渠道是否合法，储存和运输是否符合相关产品规定的储运要求和辐射防护要求，是否有详细的进货和使用记录。五是自行配制锝标记放射性药品、正电子类放射性药品。六是放射性辐照防护是否符合相关规定。

检查范围为全市使用放射性药品的医疗机构，检查时间从3月至10月，分医疗机构自查、各县市区局监督检查和省局、市局调研检查三个阶段。要求各级市场监管部门通过专项检查，进一步加强全市放射性药品使用环节监管，督促和指导医疗机构进一步规范放射性药品购进、储存、使用和防护等行为，强化医疗机构药品安全主体责任落实，及时防范化解药品安全风险，切实维护人民群众用药安全。

市局要求，一要充分认识放射性药品对满足人民群众诊疗需求的重要意义，强化组织领导，落实工作责任，全力做好放射性药品使用专项检查工作。二要以督促和规范为抓手，以许可证第三类、第四类的医疗机构为重点开展检查。对未取得《放射性药品使用许可证》使用放射性药品的，要采取暂停使用的风险控制措施；《放射性药品使用许可证》已过期或现有许可内容和实际不一致的，要督促医疗机构重新核发或变更许可证。未经许可擅自配制和研发放射性药品的，要依法进行查处。三要加强同卫健、生态环境等部门沟通配合，通过联合检查、联合督导形成监管合力，强化放射性药品管理和医疗机构主体责任落实。（山西省药品监督管理局）