评论员文章

中国医药创新研发直面人民生命健康，是全面推进健康中国战略中不可或缺的一环。

2022年11月17日，第七届DIA中国药物研发创新大会（CDDI）在北京顺利开幕，大会以“新格局、 新机遇、新靶点、新技术、新治疗、新转化”为核心词，特设九大专题，邀请政、医、产、研等多领域的专家学者汇聚一堂，从当前我们面临的时代背景、我国药物研发的现状、临床需求痛点出发，就如何以临床需求及价值为引导，回归源头创新，做真正能满足患者需求的好药、创新药进行了深入探讨与观点碰撞，为促进我国医药创新研发，更好地保障人民健康带来了更多的新理念、新思路、新方向和新策略。

本次大会为2022年北京·昌平生命科学国际高峰论坛系列活动，在大会学术交流活动开始前，北京昌平区支现伟区长也为大会进行致辞。支区长对此次CDDI的举办表示了高度认可，希望能乘此次大会的东风，加快推进一系列医药相关重点项目，与更多科学家、企业家一起，携手打造北京医药健康产业的“核爆点”。

高博医疗集团临床研究中心作为专注于打造“医产研”一体化的医疗服务与科技创新平台，在本届大会上聚焦于创新药物的早期临床研究阶段，主办了“创新药早期临床研究瓶颈的突破”与“创新药物心脏安全评价论坛（ICH E14 & S7B）”两大专题论坛，邀请领域内的资深专家分享就创新药物早期研发过程中的临床药理、同位素示踪研究与心脏安全评价等话题展开学术报告与热点讨论，为与会者带来了这一领域的政策及前沿理念的解读、实践经验的分享。

关注创新药早期研究阶段，推动临床研究与新技术融合发展

在药物的早期临床研究阶段，安全性评价是核心内容之一，其中，对于药物心脏安全性的评价，特别是在抗肿瘤药物研发领域，近年来越来越受到重视。

在本届大会上，高博医疗集团临床研究中心首席医学官侯杰博士和CLARIO（原ERT & Bioclinica）副总裁翁莉女士作为主席，为大家带来了“创新药物心脏安全性评价论坛（ICH E14 & S7B）”，5位来自该领域内专家针对该领域的法规、常用评价方法、相关临床试验及其流程管理等备受关注的话题进行了学术分享。

“当前中国生物医药行业火热发展，审评审批制度及政策的不断落地，创新药物研发过程中安全性评价日益引起重视，新药的心脏安全值得研究团队及研究者关注。ICH E14将于明年7月在中国落地实施，意味着心脏安全评价是各类新药临床研究需要考察的一个重要的因素，技术标准全面与国际接轨，但心脏安全评价也是创新药早期临床研究中难度较高的环节之一，本次论坛我们从实战角度出发，共同讨论创新药心脏安全评估相关问题，以期促进创新药安全高效地研发。”

——侯杰博士

在大会特设的“创新药早期临床研究瓶颈突破”分论坛，高博医疗集团临床研究中心首席科学顾问、原北京协和医院临床药理中心江骥教授出席并担任论坛主席，Certara中国首席科学官、全国综合药物开发部高级副总裁李改玲博士，高博医疗集团临床研究中心临床药理部总监庄铨坤博士、高博医疗集团临床研究中心临床药理部副总监刘雪梅博士分别对临床药理学助力创新药的转化、放射性同位素技术在创新药早期临床研发中的应用、Microdose Cocktail研究平台助力新药临床研发进行了大会报告。

“创新药物临床研究周期长、投入高、风险大，除了药物本身的特性，仍有诸多因素会影响临床试验的成败，早期临床研究在国内仍处于发展阶段，面临许多挑战。本次论坛，我们邀请三位讲者，从临床药理、同位素示踪研究两个角度来探讨创新药早期临床研究，这两门新兴学科在我国相关研究起步较晚，但随着国内创新药物研发水平的逐渐发展和药物上市前监管要求的愈发严格，短板在不断补齐，突破技术瓶颈。”

——江骥教授

回归源头创新，高博临床研究中心为创新药早期临床研究赋能

众所周知，创新药物研发作为保障国民健康的必不可少的一环，是国家战略规划的重点布局方向。也正是国家政策导向的基础上 ，我们创新药物研发进入了黄金发展期。根据麦肯锡2020年发布的最新数据，我国新药研发占全球的13.9%，已位列第二梯队。

站在新的历史起点，聚焦以临床需求及价值为引导，回归源头创新，做真正能满足患者需求的好药、创新药，是当前我国的新药创制面临的核心课题。这也意味着我们需要从更早期开展临床研究探索，提升新药研发的原始创新力。

不可否认的是，早期临床研究作为创新药研发过程中的关键一环，目前，在这一领域，我国仍处于发展阶段，面临许多挑战。临床药理学作为一门新兴学科，已经成为创新药上市前临床研究不可缺失的临床的研究内容。科学合理的临床药理学（包括定量药理）有助于深入理解药物在体内的作用过程和机制等，从而提高创新药研发效率和成功率。然而关于临床药理的研究内容、研究时机 、总体设计等关键问题需要精准的把控。

高博临床研究中心以专业的团队、完善的体系与系统，紧密支持国内顶级PI，在早期药物开发过程中，与药企、研究者有紧密且深度的互动，将临床药理研究纳入到整个研发体系，提升整体研发的效率与品质，提高药物上市的转化效率，降低研发成本，控制研发风险。高博临床研究中心希望能以行业参与者的身份，以专业的服务，助力我国创新药物研制更上新台阶，造福我国甚至全球患者。

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